اسم المنتج | جابابنتين | رقم CAS | 60142-96-3 | |
رقم المجموعة | HK11097 | تاريخ انتهاء الصلاحية | 26 يوليو-23 | |
تاريخ التصنيع | 26 يوليو-20 | تاريخ التقرير | 30 يوليو - 20 | |
معيار الجودة | EP | خبقيه. | 250 كجم | |
مصطلحات تحليلية | المواصفات | النتيجة | ||
المظهر | مسحوق أبيض أو أبيض تقريبًا | مسحوق أبيض | ||
الذائبيّة | يذوب بشكل محدود في الماء، ذوبان قليلا جدا في ميتول، عمليا غير قابل للذوبان في هيبتان | يتوافق مع | ||
التعريف | IR (الأشعة تحت الحمراء | يتوافق مع | ||
HPLC:الذروة الرئيسية في مخطط الألوان الذي يتم الحصول عليه مع محلول الاختبار مماثلة في وقت الاستبقاء والحجم إلى الذروة الرئيسية في مخطط الألوان الذي يتم الحصول عليه مع الحل المرجعي (أ) للفاحةأ، ب، ج | يتوافق مع | |||
الشوائب A,B,C,D | نقاء اللاكتام ≤0.15% | 0.03% | ||
B-Pregabalin ≤0.15% | 0.04% | |||
حمض ماندليك ≤0.1% | ملاحظة | |||
اللاكتام إستر ≤0.1% | ملاحظة | |||
المواد ذات الصلة | نقاء غير قطبية غير محددة ≤0.1% | 0.036% | ||
نقاء Polar غير محدد ≤0.1% | 0.050% | |||
إجمالي الشوائب ≤0.5% | 0.118% | |||
فقد أثناء التجفيف | ≤0.5% | 0.23% | ||
الرماد المكبرت | ≤0.1% | 0.03% | ||
الفحص بواسطة HPLC | 98,0%~102,0% w/w | 99,87% | ||
خاتمة | بعد فحص عينة Meer EP Grade |
الخدمة